ایک طویل عرصے سے، لوگوں کا خیال ہے کہ دعووں کی ساخت پیٹنٹ قانونی چارہ جوئی میں فیصلہ کن کردار ادا کر سکتی ہے۔ یہ بے تکلفی Par Pharmaceutical, Inc. بمقابلہ Hospira, Inc. کیس میں ڈسٹرکٹ فارماکوپیا کے تازہ ترین فیصلے میں عام دوا بنانے والے کے خلاف ضلعی عدالت کے فیصلے کی تصدیق کرنے کے لیے فیڈرل سرکٹ کی بنیاد ہے۔ پار کے پیٹنٹ فارمولے کی خلاف ورزی، واضح غلطی کے معیارات کا بھی نتائج پر اثر پڑا۔
یہ مسائل ANDA کی قانونی چارہ جوئی میں پیدا ہوئے، جس میں مدعی نے Hospira کے US Patent Nos. 9,119,876 اور 9,925,657 پر Par's Adrenalin® (adrenaline) اور اس کے انتظام کے طریقہ کار (انجیکشن) کے حوالے سے دعویٰ کیا۔ ہوسپیرا نے دفاع کے طور پر عدم خلاف ورزی اور باطل ہونے کی وکالت کی (ضلعی عدالت نے ہوسپیرا کے خلاف دفاع دائر کیا اور اس لیے اپیل نہیں کی)۔ پیر پیٹنٹ کا مقصد ایک ایسی تشکیل ہے جو پیشگی آرٹ ایڈرینالائن فارمولیشنز کی کمیوں پر قابو پاتی ہے۔ تین مختلف انحطاط کے راستے (آکسیڈیشن، ریسیمائزیشن اور سلفونیشن) کی وجہ سے، اس کی شیلف لائف بنیادی طور پر مختصر ہے۔ '876 پیٹنٹ کا دعوی 1 نمائندہ ہے:
ایک مرکب جس پر مشتمل ہے: تقریباً 0.5 سے 1.5 ملی گرام/ملی گرام ایپی نیفرین اور/یا اس کا نمک، تقریباً 6 سے 8 ملی گرام/ملی لیٹر ایک ٹانسیٹی ریگولیٹر، تقریباً 2.8 سے 3.8 ملی گرام/ملی لیٹر پی ایچ بڑھانے والے ایجنٹ، اور تقریباً 0.1 سے 1.0mg/0m/1 سے کم ایک اینٹی آکسیڈینٹ۔ 0.010 mL/mL اور تقریباً 0.01 سے 0.4 mg/mL mL ٹرانزیشن میٹل کمپلیکسنگ ایجنٹ، جس میں اینٹی آکسیڈینٹ میں سوڈیم بیسلفائٹ اور/یا سوڈیم میٹابیسلفائٹ شامل ہیں۔
(ہسپیرا کی اپیل سے متعلق پابندیوں کی نشاندہی کرنے کے لیے رائے میں بولڈ فیس کا استعمال کریں)۔ ان پابندیوں کی وضاحت کرنے کے بعد، رائے نے ہر پابندی کے لیے ضلعی عدالت کے ذریعے استعمال کی جانے والی اصطلاح "معاہد" کی تشریح تجویز کی۔ فریقین نے واضح طور پر اس بات پر اتفاق کیا کہ اصطلاح کا عام معنی ہونا چاہیے، جو کہ "کے بارے میں" ہے۔ فیڈرل سرکٹ کورٹ آف اپیلز کے لیے، ہوسپیرا نے اس کے برعکس کوئی وضاحت فراہم نہیں کی۔
دونوں فریقوں نے مذکورہ تینوں پابندیوں پر ماہرانہ گواہی فراہم کی۔ Parr کے ماہرین نے گواہی دی کہ عدالت نے 6-8 mg/mL کی حد میں خلاف ورزی کا تعین کرنے کے لیے 9 mg/mL سوڈیم کلورائیڈ کا استعمال کیا (Hospira ارتکاز، اگرچہ 8.55 mg/mL سے کم ارتکاز بھی استعمال کیا جاتا ہے) کیونکہ یہ مطلوبہ مقصد کو پورا کرنے کے لیے کافی ہے جو کہ خلیات میں زندہ رہنے کے بعد "مقصد" کو پورا کرنے کے لیے کافی ہے۔ خون میں ایڈرینالائن۔" ہوسپیرا کے ماہرین نے صرف اس کے ساتھیوں پر اعتراض کیا کہ آیا اس کے ہنر مند تکنیکی ماہرین کا خیال ہے کہ 9 mg/mL "تقریبا" 6-8 mg/mL کی حد میں آتا ہے۔
ٹرانزیشن میٹل کمپلیکس کی حدود کے بارے میں، ضلعی عدالت نے ثابت کیا کہ سائٹرک ایسڈ شواہد کی بنیاد پر ایک معروف چیلیٹنگ ایجنٹ ہے۔ ہوسپیرا نے اپنے ANDA میں کہا ہے کہ عنصری نجاست (دھاتوں) کا مواد بین الاقوامی معیارات (خاص طور پر ICH Q3D) رہنما خطوط کے اندر ہے۔ پار کے ماہرین نے ثابت کیا کہ دعووں میں بیان کردہ معیاری مصنوعات اور دھاتی چیلیٹنگ ایجنٹ کے ارتکاز کے درمیان متعلقہ تعلق مطلوبہ حد کے اندر ہے۔ ہوسپیرا کے ماہرین نے ایک بار پھر پار کے ماہرین کا عمومی طور پر مقابلہ نہیں کیا، لیکن اس نے ثابت کیا کہ ICH Q3D معیار کی بالائی حد ضلعی عدالت کے لیے ایک نامناسب معیار ہے۔ اس کے بجائے، اس کا خیال ہے کہ مناسب مقدار ہوسپیرا کے ٹیسٹ بیچ سے نکالی جانی چاہیے، جس کے بارے میں ان کا خیال ہے کہ چیلیٹنگ ایجنٹ کے طور پر سائٹرک ایسڈ کی بہت کم سطح کی ضرورت ہوگی۔
دونوں فریقین پی ایچ کم کرنے والے ایجنٹ ہوسپیرا کے ANDA کو بفر (اور اس کے سوڈیم سائٹریٹ) کے طور پر سائٹرک ایسڈ کے ارتکاز کی وضاحت کرنے کے لیے مقابلہ کر رہے ہیں۔ میدان میں، سائٹرک ایسڈ خود پی ایچ کو بڑھانے کے لیے سمجھا جاتا ہے (اور اس میں کوئی شک نہیں کہ سائٹرک ایسڈ خود پی ایچ کم کرنے والا ایجنٹ ہے)۔ پار کے ماہرین کے مطابق، ہوسپیرا فارمولے میں سائٹرک ایسڈ کی مقدار کو گھٹا دینا سائٹرک ایسڈ کو پی ایچ کم کرنے والے ایجنٹ کی حد میں آنے کے لیے کافی ہے جس کا دعویٰ Par نے کیا ہے۔ "یہاں تک کہ وہی سائٹرک ایسڈ مالیکیولز بفر سسٹم کا حصہ بن جائیں گے (مشترکہ سائٹرک ایسڈ اور سوڈیم سائٹریٹ ایک ساتھ پی ایچ بڑھانے والے ایجنٹ کے طور پر استعمال ہوتے ہیں۔" (اگرچہ اس میں واضح تضادات ہیں، یاد رکھیں کہ خلاف ورزی ایک حقیقت ہے۔ فیڈرل سرکٹ ضلعی عدالت کے حقائق پر مبنی فیصلے کا جائزہ لے گا)۔ ہوسپیرا کے ماہرین پار کے ماہرین سے متفق نہیں ہیں اور ثابت کیا ہے کہ فارمولیشن میں موجود سائٹرک ایسڈ کے مالیکیولز کو پی ایچ کم کرنے اور پی ایچ بڑھانے والے دونوں کے طور پر نہیں جانا چاہیے تاہم، ڈسٹرکٹ کورٹ نے فیصلہ دیا کہ پار کے پیٹنٹ کے حقوق کی خلاف ورزی ہوگی۔
جج ٹرانٹو کا خیال تھا کہ فیڈرل سرکٹ نے اس بات کی تصدیق کی ہے کہ جج ڈائک اور جج اسٹول نے بھی میٹنگ میں شرکت کی۔ ہوسپیرا کی اپیل میں تین پابندیوں میں سے ہر ایک پر ضلعی عدالت کا فیصلہ شامل تھا۔ فیڈرل سرکٹ نے سب سے پہلے اپنی رائے میں ڈسٹرکٹ کورٹ کے نتائج کی تصدیق کی کہ Hospira فارمولیشن میں 9 mg/mL سوڈیم کلورائیڈ کا ارتکاز درحقیقت پار کی طرف سے دعوی کردہ "تقریباً" 6-8 mg/mL حد کے اندر تھا۔ ماہر گروپ نے نشاندہی کی کہ "تقریباً" کی اصطلاح استعمال کرتے وقت، "مخصوص پیرامیٹرز کے لیے سخت عددی حدود استعمال کرنے سے گریز کریں،" Cohesive Techs نے حوالہ دیا۔ v. واٹر کارپوریشن، 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008) Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) پر مبنی۔ Monsanto Tech کے بیان کا حوالہ دیتے ہوئے، جب دعووں میں "کے بارے میں" میں ترمیم کی جاتی ہے، دعوی کردہ عددی رینج کو اس حد تک بڑھایا جا سکتا ہے کہ ہنر مند شخص دعوے کے دائرہ کار پر "معقول طور پر غور" کرے۔ LLC بمقابلہ EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (فیڈرل کورٹ 2018)۔ ایسے معاملات میں، اگر کوئی بھی فریق دعوے کے دائرہ کار کو کم کرنے کی وکالت نہیں کرتا ہے، تو عزم ہم آہنگی کے معیار پر مبنی ہوتا ہے۔ اس معیار کے عناصر میں یہ شامل ہے کہ آیا مبینہ خلاف ورزی کرنے والا فارمولا تحفظ کے دائرہ کار سے "اعتدال پسند" ہے (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994)))، اور موجودہ مقصد کے لیے تحفظ کا دائرہ کار کتنا اہم ہے۔ اگرچہ اس بات کو تسلیم کرتے ہوئے کہ دعویٰ اس مسئلے پر عدالت کے فیصلے میں حصہ ڈالتا ہے، فیڈرل سرکٹ نے نشاندہی کی: "کیا مدعا علیہ کا آلہ ایک معقول "معاہدہ" پر پورا اترتا ہے جس کا مطلب بعض حالات میں تکنیکی حقائق کا معاملہ ہے، "بمقابلہ یو ایس انٹرنیشنل ٹریڈ کمیشن'، 75 F.3d, 154 عدالت 1996)۔ یہاں، پینل کا خیال ہے کہ ضلعی عدالت نے یہاں بیان کردہ نظیر کو مناسب طریقے سے اپنایا ہے، اور اس کا فیصلہ ماہرین کی گواہی پر مبنی ہے۔ ڈسٹرکٹ کورٹ نے کہا کہ پار کے ماہرین ہوسپیرا کے ماہرین سے زیادہ قائل ہیں، خاص طور پر اس حد تک کہ اس نے "تکنیکی حقائق، پابندی کے مقصد کی اہمیت، اور پابندی کی عدم تنقید" پر انحصار کیا۔ اس کے برعکس، ضلعی عدالت نے کہا کہ ہوسپیرا کے ماہرین نے "دعوی شدہ ٹانسیٹی موڈیفائر کے تکنیکی پس منظر یا فنکشن کا بامعنی تجزیہ نہیں کیا۔" ان حقائق کی بنیاد پر، ماہر پینل کو کوئی واضح غلطی نہیں ملی۔
ٹرانزیشن میٹل کمپلیکسنگ ایجنٹس کی حدود کے بارے میں، فیڈرل سرکٹ نے ہوسپیرا کی اس دلیل کو مسترد کر دیا کہ ڈسٹرکٹ کورٹ کو اپنے ANDA میں موجود دفعات کے بجائے اپنے مجوزہ عمومی فارمولے پر توجہ مرکوز کرنی چاہیے تھی۔ پینل نے پایا کہ ڈسٹرکٹ کورٹ نے درست طریقے سے سائٹرک ایسڈ کو دعووں میں بیان کردہ ٹرانزیشن میٹل کمپلیکسنگ ایجنٹ کے طور پر سمجھا، جو دونوں فریقین کی ماہرانہ گواہی سے مطابقت رکھتا ہے۔ اس گواہی کی بنیاد پر کہ سائٹرک ایسڈ درحقیقت چیلیٹنگ ایجنٹ کے طور پر کام کرتا ہے، یہ نظریہ ہوسپیرا کی اس دلیل کو مسترد کرتا ہے کہ سائٹرک ایسڈ کو چیلیٹنگ ایجنٹ کے طور پر استعمال کرنے کا ارادہ نہیں ہے۔ 35 USC§271(e)(2) کے مطابق، ANDA قانونی چارہ جوئی میں خلاف ورزی کا حکم دینے کا معیار ANDA میں بیان کردہ مواد ہے (جیسا کہ عدالت نے اشارہ کیا، یہ ایک تعمیری خلاف ورزی ہے)، Sunovion Pharm کا حوالہ دیتے ہوئے ، انکارپوریٹڈ بمقابلہ ٹیوا فارم۔ , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (فیڈرل کورٹ، 2013)۔ ہوسپیرا کا اپنے ANDA پر انحصار ICH Q3D معیار ہے، جو ضلعی عدالت کے فیصلے کی حمایت کرتا ہے، کم از کم اس لیے نہیں کہ یہ حوالہ ANDA میں اس وقت شامل کیا گیا جب FDA کو اس علاقے میں "متبادل معلومات" کی ضرورت تھی۔ اے این ڈی اے اس معاملے پر خاموش نہیں رہا۔ فیڈرل سرکٹ نے پایا کہ ضلعی عدالت کے پاس یہ ثابت کرنے کے لیے کافی شواہد موجود ہیں کہ ہوسپیرا کا بیان پابندی کی مکمل تعمیل کرتا ہے۔
آخر میں، سائٹرک ایسڈ اور اس کے بفروں کی پی ایچ کو متاثر کرنے والی خصوصیات کے بارے میں، ہوسپیرا کے دعوے پر مبنی فیڈرل سرکٹ اور اس مسئلے پر دعویٰ کرنے کا حق محفوظ نہیں رکھتا۔ اس کے علاوہ، فیڈرل سرکٹ نے سیکھا کہ پینل نے کہا کہ '876 اور '657 پیٹنٹس کی (ایک ہی) وضاحتیں "کم از کم سختی سے مخالف کی نشاندہی کرتی ہیں۔" چونکہ فیڈرل کورٹ نے اس (یا کسی اور جگہ) دعوے کو چیلنج نہیں کیا، فیڈرل کورٹ نے کہا کہ ڈسٹرکٹ کورٹ کسی واضح نتیجے پر نہیں پہنچی کہ ہوسپیرا کی تشکیل نے وضاحتی دعوے کی خلاف ورزی کی ہے (دیگر چیزوں کے علاوہ، یہ) عدالت کے عوامی مواد پر منحصر ہے)۔ نردجیکرن) اور تصدیق کی جائے۔
Par Pharmaceutical, Inc. بمقابلہ Hospira, Inc. (فیڈرل سرکٹ کورٹ 2020) پینل: سرکٹ جج ڈائک، ترانٹو اور اسٹول، سرکٹ جج ٹرانٹو کی آراء
ڈس کلیمر: اس اپ ڈیٹ کی عمومی نوعیت کی وجہ سے، یہاں فراہم کردہ معلومات تمام حالات پر لاگو نہیں ہوسکتی ہیں، اور مخصوص حالات کی بنیاد پر مخصوص قانونی مشورے کے بغیر اس معلومات پر کوئی کارروائی نہیں کی جانی چاہیے۔
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP آج = نئی تاریخ ()؛ var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”)؛ | وکیل اشتہارات
ویب سائٹ صارف کے تجربے کو بہتر بنانے، گمنام سائٹس کے استعمال کو ٹریک کرنے، اجازت دینے والے ٹوکنز کو اسٹور کرنے اور سوشل میڈیا نیٹ ورکس پر اشتراک کی اجازت دینے کے لیے کوکیز کا استعمال کرتی ہے۔ سائٹ کو براؤز کرنا جاری رکھ کر، آپ کوکیز کے استعمال کو قبول کرتے ہیں۔ ہم کوکیز کیسے استعمال کرتے ہیں اس کے بارے میں مزید جاننے کے لیے یہاں کلک کریں۔
کاپی رائٹ © var آج = نئی تاریخ ()؛ var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”)؛ جے ڈی سپرا، ایل ایل سی